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易孚rhEGF凝胶Ⅰ期临床试验总结

2017-12-21
研究单位壕:中国人民解放军第304医院

目的乱导擒:
rhEGF凝胶用于人体的安全性及耐受程度哦潮,并确定临床使用剂量毫洼帕。

方法梦故浚:
采用分层随机化分组艘,开放试验方法叭涣扑。以健康志愿受试者15例和部分浅Ⅱo烧伤患者15例为受试对象涵,分别设三组给药浓度为0.5ug/g逢刻,10ug/g骑,50ug/g,滇,给药(凝胶)量均为8 g菏垫。健康受试者和受试患者均从低剂量组开始试验茎。在初始剂量无任何反应时鼎逃嚼,再进行下一个剂量的试验壤晚。若在小剂量与大剂量之间的中剂量组已开始出现某些不良反应时钳磕惯,耐受试验应终止阶垄廊,不再继续进行大剂量组的试验扔。当给予最大剂量时仍未出现任何反应时妒赔,即可终止耐受试验味钾。

给药方法懂陪:
健康受试者盘葛:选择上臂内侧为试验区舵笆。面积均为100cm2陵蹄差,先用0.1%新洁尔灭溶液清洗干净锹,局部外涂规定浓度的rhEGF凝胶互闷酵,并在其上覆盖一张硫酸纸喉,再以纱布包扎固定崔胖办,每天同法更换一次溪伴,连续用药1周边太。
受试患者仇理:创面用0.1%新洁尔灭溶液清创后尾哗,试创面大小按各组浓度要求堵,以0.08g/cm2凝胶的剂量呕褥溪,局部外涂瞳,并以纱布包扎让,用药面积控制在10%以下纹,每日同法更换1 次至创面愈合止叮嗜。

观察指标其户:
血压
心率
心电图
血尿常规
肝肾功能
每次换药时的动态愈合情况
全身及局部皮肤刺激反应

结论乌孟适:
rhEGF凝胶具有良好的耐受性构纠凯,使用方便赏府露,安全范围大痊荤。在一定的试验浓度范围内抖,创面愈合速度与剂量呈正相关璃堤岔。建议临床使用浓度在10~50ug/g之间胸破酸。
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