OPE体育app下载_中文版

首页 >  科研合作 > 研究成果

易孚rhEGF凝胶Ⅱ期临床试验总结

2017-12-21
研究单位措:中国人民解放军第304医院

试验的目的嗅辟伐:
初步rhEGF凝胶对烧伤创面的临床疗效及不良反应吐抨。

试验方法局臼哩:
采用双盲多疲、随机平行对照冕凌、多中心临床试验认铰划。选择烧伤深度基本一致拣鸽恃,面积相近立拴、相邻部位或对称部位的创面进行自身对照饺。受试创面可分为大致相同的A区和B区廉恨纺。创面分区原则画:肢体部位概玫羡,近端为A区檬踩,远端为B区;躯体部位及颈面部肝癸,向心端为A区季,远心端为B区文沧偷。

病例入选标准
选择烧伤浅Ⅱo绢蠢集、深Ⅱo的住院患者作为受试对象惕啪,对照创面选择同体洼曹、深度基本一致受、部位相近或对称的患者为对象邵赊扳。受试者年龄方案18-60之间五纶,性别不拘查,用药面积控制在10%以内肃翻。

不入选病例标准
病情危重乓饱,伴有严重并发症及全身感染症状者;
主要脏器有严重疾患者及对该类药物有过敏倾向者;
创面面积大于体表面积的30%者;
哺乳期梯、妊娠期的妇女
4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者

给药方法贡村适:
试验药徐僳:重组人表皮生长因子凝胶褂迟,规格茎怠湘:10ug/g,10g/支
对照药幂士:水溶性凝胶基质(不含重组人表皮生长因子滴眼液)均由桂林华诺威基因药业有限公司提供描峭。

观察项目和指标墓丧:
记录创面的愈合情况及速度瀑湃。创面愈合速度以相同时间内创面愈合百分率(%)来表示酪吧,以创面愈合为标准捶坍,判读最终愈合时间慷诗绞,并以照相记录下。浅Ⅱo于用药第5商、7尚刮璃、9天靛,深Ⅱo 于用药12境、15虽少难、18天记录并计算愈合百分率;创面愈合后判读愈合时间坎。若创面经治疗4周未痊愈悍,则以4周为治疗终点傲,并以原始创面面积为基纯账缂帷,计算创面愈合率同祥。

其他指标检查
血尿常规篓颠,肝肾功能均于治疗前后各检查一次拣美性。

创面愈合评定标准
各类创面均以肉眼观察创面愈合谋。均匀一致的创面若有单层纱布附着秋鲁,以50%以上的纱布脱落为愈合评判标准澄痕补。

结论
1. 由桂林华诺威基因药业有限公司提供的重组人表皮生长因子凝胶对Ⅱo烧伤创面有明显的促进愈合作用圈邻。可明显缩短愈合时间外伪,安全有效蜂。
2. 未见不良反应肛,应用方便老、安全祥。
返回

桂林华诺威基因药业有限公司以“持续创新 乐享健康”为品牌理念
致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业