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易孚rhEGF凝胶Ⅲ期临床试验总结

2017-12-21
研究单位狡苛陵:中国人民解放军第304医院

试验目的
1.进一步观察rhEGF凝胶对烧伤别梁檄、各种慢性创面及部分新鲜创面的临床疗效及不良反应卵特。
2.考察rhEGF凝胶在不同时间内经创面吸收情况及与创面深度和面积的相关性骗。
3.检测血清中rhEGF抗体叛店虾。
4.进一步完善临床给药方案和确定临床适应症隶猴葱。

试验设计
采用多中心妇熄敬、随机自身对照和临床开放试验踩骗,分六个试验中心茎口,入选病例329例哨。
治疗组日睹:创面常规清创后渤,将rhEGF凝胶局部均匀涂于创面厦,其上用纱布覆盖踢福乃,每日换药一次炼韧,观察至创面愈合或用药4周时终止试验琼某侯。
对照组喷啸累:外涂阴性或阳性对照药洼肯吹,其他处理方法与治疗组完全相同纠瘁眯。
部分开放或阴性对照病例在不同时间地点以放免法进行血清rhEGF浓度测定签享,试验结束后进行抗体检测撼拓。

病例入选标准
1.受试病例年龄16~65岁氯,性别不拘溃。
2.烧烫伤浅Ⅱo检癌烦、深Ⅱo住院患者蓬舅埠,并在伤后48小时内入院卑担,且创面面积小于体表面积的30%者;部分门诊可控病人的各类慢性创面;
3.无严重心腺堆、肝显两牢、肾及血液系统合并症者;
4.无全身性感染者涛辅帆。

病例排除标准
1.哺乳期氯扒、妊娠期的妇女
2.对多类药物有过敏史者或近期有过敏疾患者
3.有严重的心舷词、肝钮、肾及造血系统合并症者;
4.4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者

试验药物
试验药燃:重组人表皮生长因子凝胶瓶癌蹲,规格弟芯:10ug/g,10g/支宏拦捣。
阴性对照药全挂:水溶性软膏基制(不含重组人表皮生长因子)
阳性对照药蒂艘耪:外用重组人表皮生长因子(衍生物)喷剂囤函,规格偶鸵枢:2000iu/ml,15ml/支

观察项目和指标
1.全身情况辛:用药前和用药后测定血尿常规默衰赐、肝肾功能各一次惦。
2.创面观察堤竟喷:烧伤浅Ⅱo翰涎勉、深Ⅱo擒叙庭、供皮区(标明刃厚赌核殿、中厚)蛙表、慢性创面(注明糖尿病性票、血管性棘颧干、放射性溃疡唬修糜、褥疮绿联娇、窦道或其他原因)
3. 创面外观芥祟:渗出窗、感染情况经颂盗,用药前及用药中认真记录评定匣。
创面外观评价来痴:
渗出蜜舵:0=无 1=少量 2=中量 3=多量
感染情况禄从竭:0=无 1=轻度 2=中度 3=重度
4.创面愈合情况陛蔽句:
观察创面动态愈合百分率及皮岛生长情况峭架盲:烧伤浅Ⅱo步、供皮区创面于用药第5评迸、7垒腑、9天记录并计算愈合百分率;烧伤深Ⅱo于用药12缸沧秽、15膊、18天记录并计算愈合百分率;创面愈合后判读愈合时间;创面经治疗4周未愈合的则以4周为判断终点庐,并以原始创面面积为基闯础,计算创面愈合百分率;慢性创面分别求出1荣、2毯、3街、4周创面愈合百分率暖。
5.血清EGF浓度测定齿哨裙:选择开放试验组用药面积约5%和10%左右的患者蓝,采用放免法测定不同时间点的血清EGF浓度婪辟玛,浅Ⅱo创面于用药前彼损斧、用药后第4纽惩、7天捞,深Ⅱo于用药前蛊、用药后第7监豆、14天分别抽取患者静脉血3ml.
6.血清EGF抗体测定桶:试验结束后取患者静脉血分离血清痞蔬泄,作为抗体标本袜,以rhEGF溶液作为抗原标本鞍,采用琼脂双向扩散法检查血清中rhEGF抗体灸。
7.不良反应观察难伴。

结论
1.rhEGF凝胶用于浅Ⅱo便宠、深Ⅱo烧烫伤方、新鲜供皮区幂碎券,残余肉芽创面等有较好的促修复作用泌酸。用rhEGF凝胶治疗的创面酷话趣,其愈合时间较自身阴性对照和阳性对照均有明显缩短汞。
1.加速各类慢性溃疡创面的促愈合作用较为明显倦。尤其对长期不愈合创面的治疗有应用价值韧县陪。
2.用于浅Ⅱo伦舞、深Ⅱo烧烫伤创面的局部治疗时痉,血清EGF浓度在不同时间点无明显升高现象;
3.本品对血常规使、肝肾功能均无明显影响试,具有良好的安全性蜜。
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